г. Москва, Павелецкая наб., д. 2, стр. 3, оф. 119

Что такое стандарт GLP и почему он так важен для лабораторий

25.11.2020

При описании лабораторных весов часто встречается термин «GLP-совместимость». GLP - это аббревиатура «Good Laboratory Practice» или «Надлежащая лабораторная практика», (ГОСТ Р-53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»). Что это значит? Мы разберем вопрос в этой статье.

Правила GLP, впервые введенные в 1972 году, представляют собой систему обеспечения качества, используемую лабораториями и другими организациями для обеспечения согласованности, целостности и воспроизводимости данных неклинических исследований и испытаний. В клинических исследованиях используется GCP (Good Clinical Practices), соответствующая Хельсинкской декларации и другим правилам, защищающим безопасность участников. Правила GLP не касаются содержания исследований (научного или технического), либо определения их ценности. Они имеют отношение только к обеспечению качества.

Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP. Поэтому при принятии решения о покупке аналитических или прецизионных весов ключевым фактором является соответствие данных, которые выдает прибор, требованиям GLP.

 

GLP включает в себя пять основных компонентов:

1. Ресурсы. Должны быть чётко определены обязанности научных сотрудников, их квалификация и подготовка должны быть документально подтверждены. Оборудование также должно находиться в исправном рабочем состоянии, в соответствии с программой квалификации, калибровки, поверки и технического обслуживания.

2. Характеристики. Важно знать как можно больше о материалах, используемых в рамках исследования (т.е. о предмете тестирования и системе тестирования).

3. Правила. Каждое измерение должно проводиться с использованием протоколов (с указанием режимов и временных рамок) и описанных стандартных рабочих процедур для обеспечения воспроизводимости результатов.

4. Результаты. Необработанные данные должны содержать описание процедур и условий, в которых проводились испытания, тогда как окончательный отчёт, который предоставляется регулирующим органам, должен содержать описание того, как было проведено испытание, а также научную интерпретацию полученных данных. Архивы исходных данных также должны храниться в легкодоступном месте в течение многих лет.

5. Обеспечение качества. Правила GLP требуют, чтобы группа независимых сотрудников была назначена для проведения исследования на предмет обеспечения соблюдения стандартов GLP.

 

Как GLP влияет на весоизмерительное оборудование?

Правила GLP распространяются и на оборудование, в том числе на его пригодность для планируемых измерений. Например, аналитические весы с дискретностью 0.0001 г не требуются учёным, отслеживающим еженедельное изменение веса мыши. В соответствии с основополагающими принципами GLP, руководитель испытания определяет пригодность для него того или иного оборудования. Однако с аналитическим оборудованием часто требуется также проводить формальные тесты или квалификацию в рамках процесса подбора.

Весы также должны быть откалиброваны для использования в предстоящих исследованиях, причём частота проведения калибровки определяется в составе стандартных рабочих процедур, упомянутых выше. Необходимо также сохранять документацию по калибровочным и другим испытаниям оборудования.

Для контроля качества, отслеживания и анализа данных, они выводятся весами или анализатором влажности на принтер, компьютер и флешку. Для соответствия стандартам GLP, данные должны содержать такую информацию, как время, дата и идентификатор устройства измерения.

Новый анализатор влажности ADAM PMB оснащен интерфейсами RS-232, USB и USB host для подключения принтера, компьютера или флешки. Данные передаются на устройства в соответствии со всеми требованиями GLP. При подключении к компьютеру прибор работает с любой терминальной программой и не требует какого-либо дополнительного ПО. Узнайте больше по ссылке: http://www.acomrus.ru/products/adam/adam_pmb/

Как правильно подготовить весы к работе и получать достоверные, воспроизводимые результаты смотрите на нашем YouTube канале по ссылке: https://youtu.be/eIbtW-mcIIw

Остались вопросы? Мы найдем ответы

Ваше имя
Телефон
E-mail
Ваш вопрос