Что такое GMP?

GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика) это – международный стандарт, устанавливающий требования к производству и контролю качества на фармацевтических, пищевых и высокотехнологичных предприятиях, а также при производстве медицинского оборудования и расходных материалов. Помимо производителей, они также относятся к переработчикам и упаковщикам. 

По сути, GMP - это система норм, правил и указаний предназначенных для поддержания качества производственного процесса, хранения и контроля качества продукции. Соблюдение этих норм подразумевает целостный подход к оснащению производства, подготовке персонала, выбору сырья и организации повседневной производственной деятельности.

Первым шагом к стандарту GMP можно считать принятие Конгрессом США в 1906 году закона «О доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов» и создание FDA (Food and Drug Administration - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). В современном виде стандарт GMP был разработан в 1963 году, а в 1968 году под эгидой ВОЗ (Всемирная Организация Здравоохранения), он получил статус международного.

По данным ВОЗ, в настоящее время свыше 140 стран участвуют в системе удостоверения качества медикаментов в международной торговле, основанной на соблюдении правил GMP. В зависимости от региональной специфики законов и правил существуют различия в реализации этих принципов в разных странах. Несмотря на это, приверженность стандартам GMP гарантирует безопасность экспорта и импорта товаров из разных стран, делает сотрудничество между производителями более эффективным и обеспечивает безопасность потребителей.

Советский Союз не поддержал инициативу ВОЗ, в стране готовился собственный стандарт, утвержденный в 1974 году - «Рекомендательные правила производства лекарств» РТМ 64-7-81-74. СССР предпринял попытку согласовать свое внутреннее законодательство с международными нормами только в 1991 году, а первые реальные успехи в формировании нормативной базы были достигнуты уже после его распада. Российский аналог GMP начал разрабатываться в 1998 году, и в 2004 был принят ГОСТ 52.249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

Сейчас в РФ проверку на соответствие стандарту GMP осуществляет «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». В 2009 году был выпущен ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утверждённый и введённый в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 20.05.2009 г. Обязательное внедрение стандарта GLP на предприятиях, производящих медикаменты, регламентирует ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», принятый в 2014 году.

В 2016 году решением Совета Евразийской Экономической Комиссии № 77 от 03.11.2016 года утверждены «Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС» (Евразийского Экономического Союза). С 6 мая 2017 года Правила вступили в силу, за исключением положений, касающиеся требований к производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения, которые вступают в силу с 1 января 2021 г. В настоящее время действует переходный период, обеспечивающий плавный переход от национального регулирования обращения лекарственных средств к единому на территории ЕАЭС.

Правила GMP включают в себя требования к:

·         организации контроля и обеспечения качества;

·         производственному персоналу;

·         личной гигиене производственного персонала;

·         обучению персонала;

·         производственным помещениям;

·         технологическому оборудованию;

·         внешним и внутренним коммуникациям;

·         испытательному оборудованию;

·         документации;

·         проведению валидации;

·         работе по контрактам на производство продукции;

·         работе с жалобами и рекламациями;

·         отзыву продукции;

·         самоинспекции.

Почему так важен GMP?

Крайне важно убедиться, что лекарства эффективны и не опасны для пациентов. Это вопрос безопасности и доверия. Правила GMP защищают потребителей, устанавливая стандарты высокого качества продукции. Эти стандарты являются гарантией того, что производимые и продаваемые продукты не загрязнены, безопасны и эффективны.

Поддержание высоких стандартов на всех этапах производственного процесса стимулирует инновации, обновление производственных мощностей и высокое качество подготовки персонала. Соответствие стандартам способствует охране окружающей среды и экологии, уменьшению количества отходов и бережному обращению с ними.

Наличие общих стандартов является важным драйвером развития международной торговли, сотрудничества и глобализации.

Как GMP влияет на весы?

Как и стандарт GLP, GMP устанавливает некоторые стандарты для весового оборудования, используемого при производстве, испытаниях и контроле качества. Информация обо всех совершенных операциях должна быть сохранена и задокументирована. Весы должны обеспечивать возможность проверки оператора, времени, даты и данных калибровки. Все оборудование должно быть сертифицировано, а его характеристики соответствовать требованиям производства.

Характеристики весов и анализаторов влажности ADAM подтверждены государственными сертификатами. Они обеспечивают выгрузку и сохранение результатов в соответствии с требованиями GMP и GLP и передают на принтер и ПК все необходимые данные:

·         Время;

·         Дату;

·         Серийный номер прибора;

·         Номер исследования;

·         Имя или номер оператора;

·         Параметры исследования;

·         Результаты исследования.